新药以人为对象的研究必须符合（）。 A．赫尔辛基宣言B．赫尔辛基宣言和人体生物医学研究国

新药以人为对象的研究必须符合：

A．赫尔辛基宣言

B．赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德指南"

C．人体生物医学研究国际道德指南

D．研究者制定的条件

E．医学伦理学

所有以人为对象的研究必须符合

A．《赫尔辛基宣言》

B．医学伦理学

C．《赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究国际道德指南》

D．药学伦理学

E．《人体生物医学研究国际道德指南》

所有以人为对象的研究必须符合

A．人体生物医学研究国际道德指南

B．医学伦理学

C．药学伦理学

D．赫尔辛基宣言和"人体生物医学研究国际道德指南"

E．赫尔辛基宣言

A、日内瓦宣言

B、夏威夷宣言

C、赫尔辛基宣言

D、希波克拉底誓言

A.代表性

B.随机性

C.可靠性

D.可比性

符合新药报批人体生物利用度实验设计要求的叙述为

A．生物利用度研究的用药剂量一般与临床用药剂量一致，但特殊情况可适当增加剂量

B．生物利用度研究的用药剂量必须按照高、中、低三个剂量分别进行研究，以考察剂量对生物利用度的影响

C．两个试验周期至少应间隔受试药物的2～3个半衰期．通常间隔1～2天

D．进行多次给药生物利用度研究时，确定稳态时间时应通过计算而得到

E．受试期间受试者因为身体较为虚弱，进餐应当多提供高脂肪、高蛋白食物

A.符合医德有关规定

B. 符合赫尔辛基宣言

C. 保护受试者权益和隐私

D. 既要考虑到以人为对象的特殊性与复杂性，又要保证实验研究的科学性

属于新药IV期临床试验要求的是

A.以患病者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验，找到最佳治疗方案

C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效

D.药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E.研究药物在正常人体的体内过程