题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
研究者在获知本院SAE后，需多久时间内上报（）
A.24小时内
B.48小时内
C.62小时内
D.72小时内
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A.需要在研究者获知后24小时内上报申办方
B.需要在研究者获知后24小时内录入EDC
C.需要上报SAE首次/跟踪报告
D.EDC中录入就可以，无需上报本中心EC
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第3题
除试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的SAE外，药物临床试验研究者应当“立即”以传真、邮件等方式将SAE报告及时报告给申办者,这里的“立即”是指（）
A.SAE发生后12小时以内
B.研究者获知后12小时以内
C.SAE发生后12小时以内
D.研究者获知24小时以内
第5题
医疗器械临床试验中发生SAE时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时（）应当在获知SAE后，（）小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告；并按照临床试验方案的规定随访SAE，提交SAE随访报告
A.CRA；24
B.CRA；12
C.研究者；12
D.研究者
第6题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）
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第8题
以下哪些情况需要报SAE随访报告？（）
A．受试者12月1日因腹痛在外院住院，研究者获知后上报了SAE首次报告，12月10日受试者告知腹痛消失，当日出院，但住院病历需要一个月后才能复印
B．受试者因肺炎延长住院时间，已上报SAE首次报告，因医院床位紧张，研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗，于是安排了受试者出院，出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状
C．受试者因车祸住院，告知左小腿骨折，研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折，今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC，诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”，此时受试者仍在住院
D．上报的SAE首次报告，PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间，但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间，需修改，此时SAE还没有结局
第10题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）
A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报
B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期
C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可
D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了
第11题
患者当发生SAE后正确的处理方式是（）
A.第一时间联系CRC或者研究者
B.尽可能收集患者住院的原因，用药，及过程，24h内完成SAE上报
C.要求家属出院后能够尽可能的提供院内的诊疗经过，计划外的联系都需要被记录在原始记录里
D.上报了SAE，就不需要再完善患者病历的书写
