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[单选题]
研究者获知SAE应在（）小时内上报。
A.24
B.36
C.12
D.48
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第1题
每家中心机构/伦理SAE上报流程、接收SUSAR流程及要求都不一样，CRC接手项目都应尽快明确上报流
程及要求。SAE随访报告及总结报告如无特殊要求，也应该在研究者获知新信息的24h内进行上报。（）
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第2题
以下哪些情况需要报SAE随访报告？（）
A．受试者12月1日因腹痛在外院住院，研究者获知后上报了SAE首次报告，12月10日受试者告知腹痛消失，当日出院，但住院病历需要一个月后才能复印
B．受试者因肺炎延长住院时间，已上报SAE首次报告，因医院床位紧张，研究者评估受试者可出院服用口服药物继续治疗，于是安排了受试者出院，出院时仍有轻微咳嗽、咳痰症状
C．受试者因车祸住院，告知左小腿骨折，研究者SAE首次报告诊断名称为左小腿骨折，今日受试者拿到诊断证明拍照发给CRC，诊断名称为“左小腿粉碎性骨折”，此时受试者仍在住院
D．上报的SAE首次报告，PV部门邮件告知SAE的发生时间应为症状开始时间，但首次报告里的SAE发生时间为AE符合SAE标准的时间，需修改，此时SAE还没有结局
第3题
某中心要求研究者在获知SAE后除了报申办方，还需上报伦理委员会，如在周末或节假日发生的SAE要上报伦理委员会，以下说法正确的是（）
A．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师签字签当前日期，注明什么时候电话或者邮件汇报
B．电话告知伦理老师，将SAE报告表邮件发送给伦理老师，工作日后及时递交纸质材料，请老师回签日期
C．由于伦理老师不上班，可暂时不上报伦理，等伦理老师上班后再递交，回签日期即可
D．将SAE报告表快递给伦理老师，保留快递单底联，证明在24h内上报了
第5题
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后A.6小时B.
GCP规定，我国研究者在试验中如遇到严重的不良事件应上报药物管理部门的时间是SAE发生后
A.6小时
B.12小时
C.24小时
D.3天
E.15天
第6题
以下针对SAE描述正确的是（）
A．妊娠是否属于SAE需要依据方案而定
B．只要受试者住院就需要上报SAE
C．研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录
D．CRC可以书写严重不良事件报告表
第7题
患儿在某市确诊为人感染高致病性禽流感，疫情应在（）。
A.8小时内上报卫生防疫机构
B.12小时内上报卫生防疫机构
C.6小时内上报卫生防疫机构
D.24小时内上报卫生防疫机构
E.2小时内上报卫生防疫机构
第8题
对于有可能影响行业的重大营销员案件，省级分公司正确的报送流程是（)
A.应在案发后24小时内上报总公司，48小时内报送当地保监局
B.应在案发后24小时内上报总公司
C.应在案发后24小时内报送当地保监局。
D.首先应该在24小时内报送当地保监局
第9题
2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求，说法正确的是？（）
A.研究者应当立即向申办者上报SAE
B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告
C.严重不良事件报告和随访报告中，应当书写受试者的真实姓名
D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件
第10题
医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向（）报告。
A.申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会
B.伦理委员会，受试者
C.研究者，申办者
D.申办者，受试者
