题目内容
(请给出正确答案)
[判断题]
医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》()
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第3题
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化,不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行整改的
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
第4题
A.《医疗器械注册证》、《医疗器械企业生产许可证》、《医疗器械企业经营许可证》
B.《医疗器械使用注册证》、《医疗器械企业生产许可证》、《医疗器械企业经营许可证》
C.《医疗器械注册证》、《医疗器械企业生产许可证》、《医疗器械企业使用许可证》
D.《医疗器械注册证》、《医疗器械企业使用许可证》、《医疗器械企业经营许可证》
第5题
A、《可疑医疗器械不良事件报告表》
B、《医疗器械不良事件补充报告表》
C、《医疗器械不良事件年度汇总报告表》
第6题
第7题
A.5个
B.10个
C.15个
D.20个
第9题
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.药品监督管理部门和卫生主管部门
第10题
A.立即停止生产
B.停止经营和使用
C.召回
D.负责药品监督管理的部门和卫生主管部门
第11题
A.停止生产、销售相关产品
B.通知医疗器械经营企业、使用单位暂停销售和使用
C.发布风险信息
D.修改说明书、标签、操作手册等
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