严重不良事件应该在规定的时间内作岀报告并记录在案，规定的时间是多少？（）

A.半小时

B.1天

C.15天

D.24小时

监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。()

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A.8小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内

A.突发、群发不良事件立即报告，并在24小时内填报《可疑医疗器械不良事件报告表》

B.导致死亡的事件于发现之日起5个工作日内报告

C.导致严重伤害、可能导致严重伤害或可能导致死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后，再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件，不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后，再行报告申办者等

A.A.所有不良事件必须报告

B.B.造成死亡的不良事件必须报告

C.C.群体的不良事件必须报告

D.D.有随访的不良事件必须报告

E.E.严重不良事件必须报告

A.6小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

A.一般不良事件报告时间为24~48小时以内

B.严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时口头上报护理部

C.七天内

A．严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码而不是真实姓名

B．研究者只需完成严重不良事件报告表，无需在病历中进行记录

C．严重不良事件的首次报告需要及时上报，随访及总结报告可随意选择上报时间

D．涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会进行报告

A.A.新的不良事件

B.B.严重的不良事件

C.C.一般不良事件

D.D.死亡或者群体事件