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[主观题]

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等B、收集严重不

研究者对严重不良事件报告的描述正确的是

A、完成严重不良事件CRF后,再行报告申办者等

B、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

C、立即报告严重不良事件,不能因收集资料而拖延

D、受试者处置完毕后报告

E、处置受试者、收集严重不良事件信息后,再行报告申办者等

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第1题

《严重不良事件(SAE)报告表(研究者用表)》中“J:SAE发生及处理的详细情况描述”内容应包括()
A.临床试验的描述、受试者参加试验情况及受试者特征

B.试验药物治疗的描述、可疑及合并用药情况

C.不良事件的描述及对试验药物采取的措施

D.研究者对不良事件可能原因的分析、与试验药物因果关系的的评价(包括任何支持和不支持不良事件与试验药物因果关系、严重性的信息、判定依据及结论)

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第2题

研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的()

A.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

B.研究者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

C.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

D.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

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第3题

研究者的安全性报告,如下哪些描述是正确的?()

A.临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,通知申请人,并及时向伦理委员会报告

B.除试验方案或者其他文件(如研究者手册)中规定不需立即报告的严重不良事件外,研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C.研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

D.申办者者是药物临床试验安全性信息监测与非预期严重不良反应报告的责任主体

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第4题

下列关于研究者的安全性报告,描述正确的是:()。

A.研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件,随后应当及时提供详尽、书面的随访报告,试验方案或者其他文件中规定不需立即报告的严重不良事件除外

B.严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息,以准确鉴别发生严重不良事件的受试者

C.涉及死亡事件的报告,研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料,如尸检报告和最终医学报告

D.研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读,并向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应

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第5题

2020年版GCP中对严重不良事件报告的要求,说法正确的是?()

A.研究者应当立即向申办者上报SAE

B.研究者应当向申办者及时提供详尽、书面的随访报告

C.严重不良事件报告和随访报告中,应当书写受试者的真实姓名

D.2020年新版GCP中没有要求研究者向药品监督管理部门上报所有的严重不良事件

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第6题

以下针对SAE描述正确的是()

A.妊娠是否属于SAE需要依据方案而定

B.只要受试者住院就需要上报SAE

C.研究者需要在病历中将SAE的发生经过、诊疗情况等进行完整记录

D.CRC可以书写严重不良事件报告表

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第7题

关于报告义务说法错误的是()
A、研究者可以不提供或填写因果关系的评估

B、临床实验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在24小时内报告有关省、自治区、直辖市(食

品)药品监督管理部门和国际食品药品监督管理局及申请人,并及时向伦理委员会报告

C、随访需要了解患者信息,事件描述,既往病史,合并用药等

D、随访终点为实验方案规定的期限

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第8题

药物临床试验中发生导致住院的严重不良事件时,研究者不需要报告伦理委员会。()

此题为判断题(对,错)。

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第9题

发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告申办者。()
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第10题

发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告伦理委员会。()
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