省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于()前将上一
A.每年5月1日
B.每年4月1日
C.每年6月1日
D.每年7月1日
E.每年3月1日
A.每年5月1日
B.每年4月1日
C.每年6月1日
D.每年7月1日
E.每年3月1日
第1题
A.首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次
B.定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内
C.进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交
D.药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告
E.国家药品不良反应监测中心应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,于每年7月1日前将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理局和卫生部
第2题
A、7月1日前
B、6月1日前
C、6月30日前
第3题
负责对定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价的部门是
A.药品生产企业
B.省级药品不良反应监测机构
C.省级食品药品监督管理部门
D.国家药品不良反应监测中心
E.各级卫生行政部门
第4题
A.每年l月1日前
B.每年2月1日前
C.每年3月1日前
D.每年4月1日前
E.每年6月1日前
第5题
A.每年1月1日前
B.每年2月1日前
C.每年3月1日前
D.每年4月1日前
E.每年6月1日前
第6题
由于药物的药理作用增强所致,常与剂量有关,多数可预测,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率较高,死亡率较低。表现为:副作用、毒性反应、过渡作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。该不良反应属于A、A型
B、B型
C、C型
D、D型
多发生在长期服药后,潜伏期长,没有明确的时间关系,难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。该不良反应为A、A型
B、B型
C、C型
D、D型
省级药品不良反应监测机构对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的时间是A、每年4月1日前
B、每年5月1日前
C、每年6月1日前
D、每年7月1日前
国家药品不良反应监测中心对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价,将上一年度国产药品和进口药品的定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门的时间是A、每年4月1日前
B、每年5月1日前
C、每年6月1日前
D、每年7月1日前
第9题
设立新药监测期的国产药品首次再注册之后
A、每3年提交一次定期安全性更新报告
B、每4年提交一次定期安全性更新报告
C、每5年提交一次定期安全性更新报告
D、每6年提交一次定期安全性更新报告
第10题
设立新药监测期的国产药品应当
A、自取得批准证明文件之日起每满半年提交一次定期安全性更新报告
B、自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告
C、自取得批准证明文件之日起每满2年提交一次定期安全性更新报告
D、自取得批准证明文件之日起每满3年提交一次定期安全性更新报告
E、自取得批准证明文件之日起每满5年提交一次定期安全性更新报告
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