A.制粒
B.压片
C.包衣
D.内包装
第3题
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间产品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
第4题
A.制定和修订物料、中间产品和半成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
第5题
A.制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,制定取样和留样制度
B.决定物料和中间品能否使用
C.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性,为确定物料储存期和制剂有效期提供数据
D.审核不合格品的处理程序及监督实施
E.负责制剂全过程的质量管理
第8题
A.应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。
B.由化验室人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样
C.应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合新版GMP的要求。
D.取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录。
第11题
以灌装(封)前经最后混合的药液所 生产的均质产品为一批
A.口服固体、半固体制剂
B.口服液体制剂
C.连续生产的原料药
D.间歇生产的原料药
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