7根据《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验审批管理的说法,错误的是()
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.获准上市的药品增加适应症(或者功能主治)需要开展药物临床试验的,应当提出新的药物临床试验申请
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
第2题
根据下列选项,回答题:
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.仿制药申请
E.药品生产申请
《药品注册管理办法》规定
未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请
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第3题
A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症(或者功能主治)以及增加与其他药物联合用药的,申请人应当提出新的药物临床试验申请
B.申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告
C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次,于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D.国家药品监督管理局可以根据审查情况,要求申办者调整报告周期
第4题
根据下列内容,回答 99~100 题:
A.新药申请
B.进口药品申请
C.补充申请
D.已有国家标准药品的申请
E.药品生产申请《药品注册管理办法》规定
第 99 题 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请是()。
第5题
A.新的中药材及其制剂,中药或者天然药物中提取的有效成分及其制剂
B.已在国外而未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品
C.抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药、治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药
D.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药
第6题
A.初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
B.新药上市后应用研究阶段
C.治疗作用初步评价阶段
D.治疗作用确证阶段
E.安全性评价阶段《药品注册管理办法》规定第 80 题 I期临床试验是()。
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