医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床（）、临床（）、（）等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程

A.临床评价资料

B.医疗器械临床评价

C.医疗器械临床实验

D.产品标识

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的;

B.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

C.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;

D.通过估计，应该不会构成生命威胁的;

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C.无已上市的同品种医疗器械进行对比的

D.以上各种情形均不可免于临床评价

A.工作机理明确、设计定型

B.生产工艺成熟

C.国外已上市

D.其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的()要求。

A.国家标准

B.产品技术

C.质量标准

D.药典标准

A．产品风险分析资料

B．产品技术要求

C．产品检验报告

D．临床评价资料

下列关于医疗器械说明书的说法不正确的是

A、由医疗器械注册人或者备案人制作

B、在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号

C、随产品提供给用户

D、用于指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件

的范围：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

A.医疗器械临床试用

B.临床研究

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

药物临床评价是指（）。

A．对药物临床前研究的一切新药申报资料进行评估

B．新药上市以后对药品的理化性质和质量的评估

C．新药临床研究在未上市以前进行的临床评估

D．药物药理毒理研究以便为临床使用打基础的评估

E．对上市药品的治疗效果、不良反应等进行评估