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[判断题]
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首先选用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹（）
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A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
D.其他三项均是
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第2题
根据2020年新版GCP，临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源（）
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第3题
临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选纸质病历记录，并且同步更新电子病历，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源（）
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第4题
以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源（）
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第5题
试验的记录和报告应当符合哪项要求（）
A．相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹
B．以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统
C．研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统
D．以上三项均是
第7题
关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的？（)
关于研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的？（)
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A.应当获得申办者同意
B.应当确保其具备相应资质
C.应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据
D.无需获得申办者同意
第8题
2020年GCP对监查提出的要求是什么？（)
A.申办者应建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查
B.采用中心化监查代替现场监查
C.申办者应制定监查计划，强调对关键数据和流程的监查
D.申办者应委派接受过相应培训，具备医学、药学等临床试验监查所需知识的专业人员承担监查工作
