题目内容（请给出正确答案）

[判断题]

医疗器械临床试验应当在具备相应条件并且按照规定备案的医疗器械临床试验机构实施。（）

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第1题

医疗器械临床试验机构决定不再开展医疗器械临床试验的，应登录备案系统，取消备案。（)

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第2题

医疗器械临床试验应当在三个或者三个以上医疗器械临床试验机构中进行（）

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第3题

医疗器械临床试验机构应当具备的条件以及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定并公布。（)

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第4题

开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向（)备案。

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.县级以上地方人民政府药品监督管理部门

D.临床试验申办者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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第5题

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行备案管理，具体

办法由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。()

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第6题

医疗器械注册人、备案人不可自行生产医疗器械，但可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械（）

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第7题

医疗器械临床试验应当在两个或者两个以上医疗器械临床试验机构中进行（)

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第8题

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行( )

开展药物临床试验，应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行（)

A.备案管理

B.认定管理

C.审批管理

D.备案+审批管理

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第9题

医疗器械临床试验质量管理规范适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。（）

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第10题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床试验审批的第二类医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理局的批准。（）

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第11题

医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应条件的企业生产医疗器械。（)

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