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[判断题]

申办方应保证将临床试验数据准确、完整、清晰、及时地载入病例报告表（）

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第1题

研究者应当保证将临床试验数据（)地载入病例报告表。

A.准确、完整

B.工整、严肃

C.清晰、及时

D.不可修改

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第2题

研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表。（)

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第3题

药物临床试验生物样本分析的数据应：()

A.完整

B.准确

C.清晰

D.操作人应签名

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第4题

研究者应保证将数据准确、完整、清晰、及时地输入病例报告表（）

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第5题

研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。（)

研究者应保证将数据准确、完整、合法、及时地载入病例报告表。()

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第6题

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。（)

申办者及研究者均应采用认真工作的方式来保证临床试验的质量。()

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第7题

A．研究者B．受试者C．申办者D．监查E．监查员在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数

A．研究者

B．受试者

C．申办者

D．监查

E．监查员

在临床试验中为保障受试者的权益及试验记录与报告的数据完整准确，必须进行

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第8题

临床试验完成或提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交一份能全面、完整、准确反映临床试验结果，且所包含的安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致的文件。（)

A.病例报告表

B.总结报告

C.试验方案

D.研究者手册

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第9题

为保证临床试验数据库的保密性，应采用适当的标准操作规程，以防止未经申办者授权的人接触数据。

()

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第10题

临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。（)

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第11题

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。（)

申办者决定临床试验的单位和研究者入选，认可其资格及条件以保证试验的完成。()

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