题目内容
（请给出正确答案）
[判断题]
经营企业经营经营《一次性使用无菌医疗器械目发》内的产品，应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况（）
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A.一次性使用无菌注射器
B.诊断试剂
C.设备类
D.医用材料
E.隐形眼镜
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第2题
有关医疗器械首营品种表述正确的为()。
A.首次从生产企业购进的医疗器械
B.首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械
C.引进首营品种必须办理审批手续
D.验收首营品种应检查该产品同批号的检验报告书
第5题
经营第三类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所（）
A.经营植介入类产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米
B.经营一次性无菌产品的，经营场所使用面积不得少于60平方米
C.经营软性角膜接触镜及护理用液的，经营场所使用面积不得少于30平方米
D.经营除上述类以外的其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米
第6题
医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（)。
A.责令改正
B.没收违法经营的医疗器械
C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款
D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照
第7题
看到朋友做医疗器械生意不错，小张也想从事，以下他的哪类行为是不合法的（)
A、在自家小便利店卖创可贴
B、在自家便利店经营医用棉签
C、经过许可，在眼镜店卖隐形眼镜
D、未经许可，在药店售卖一次性无菌注射器
第8题
有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款？（)
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改
B.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的经营、经营企业购进医疗器械的三、是非题(每题5分，共50分)
第9题
有下列哪些情形的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款（）
A.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的
B.医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的
C.从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的
D.医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的
第10题
静脉用药调配中心使用的一次性使用产品,其验证材料包括（)、企业法人营业执照、组织机构代码证及医疗器械经营企业许可证。
A.医疗器械生产许可证
B.药品生产许可证
C.医疗器械注册证
D.药品经营企业许可证
第11题
以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是（）。
A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用
B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械
C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械
D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械
E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明
