药物临床试验中发生导致住院的严重不良事件时，研究者不需要报告伦理委员会。（）

临床试验中，不属于严重不良事件的是

A．需住院治疗或住院时间延长

B．造成永久性伤残

C．发生严重呕吐、腹泻

D．致癌

E．药物过量

A.出现需住院治疗或延长住院时间

B.发生伤残或影响工作能力

C.出现危及生命或死亡

D.导致先天畸形

E.出现意外怀孕

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

A.严重不良事件

B.药品不良反应

C.不良事件

D.知情同意

不属于严重不良事件的是

A、致命的或威胁生命的事件

B、导致门诊患者住院的事件

C、导致住院时间延长的事件

D、超量用药

E、患者自行退出临床试验

A.试验过程中不明原因的死亡

B.试验结束28天后，患者因疾病进展导致的死亡

C.试验中，患者因不良事件导致住院时间延长

D.试验过程中，患者服用药物后出现的残疾

A.需住院治疗

B.延长住院时间

C.伤残、影响工作能力

D.危及生命或死亡

E.导致先天畸形等事件

A.严重不良事件

B.药物不良反映

C.不良事件

D.知情批准

下列不属于严重不良事件的是()。

A、超量用药

B、致命的或威胁生命的事件

C、导致住院时间延长的事件

D、导致门诊患者住院的事件

E、患者自行退出临床试验