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[判断题]

运用ICHQ10药品质量体系(PQS)的四个要素时,不需要考虑产品生命周期的各个阶段的差异和目标的不同()

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第1题

制药厂商能够结合适当的药品质量体系,采用质量源于设计和质量风险管理(),就会有助于推进以科学和风险为基础的管理模式。

A.ICHQ7、ICHQ8

B.ICHQ8、ICHQ9

C.ICHQ9、ICHQ10

D.ICHQ10、ICHQ11

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第2题

从注册法规的角度讲,在设计空间内的操作变化不视为变更,但从药品质量体系(PQS)的观点讲,所有变更均应该采用公司的变更管理系统进行评估()
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第3题

在整个产品生命周期内实施ICHQ10将促进创新和持续改进,加强药品研发和生产活动之间的联系()
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第4题

营业场所内的药品广告宣传必须符合国家()的规定。

A.《广告法》

B.《质量体系》

C.《药品管理办法》

D.《药品广告管理办法》

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第5题

生产药品的专营企业或者兼营企业是()。

A.生产企业

B.药品生产企业

C.质量保证

D.质量体系

E.质量

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第6题

采购人员需接受哪些内容的培训()

A.相关法律法规

B.药品专业知识

C.质量体系文件

D.以上都是

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第7题

建立企业的质量体系、实施企业质量方针()

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.药品检验和验收部门

D.药品养护组织

E.药品采购

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第8题

在药品质量体系下,()或()须对质量回顾的结果进行评估

A.生产商

B.委托方

C.药品上市许可持有方

D.受托方

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第9题

药品经营五大质量体系包括()

A.质量体系文件

B.人员管理

C.组织构架管理

D.计算机系统管理

E.设施设备管理

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第10题

()应用现代科学技术、自主地从事商品生产、经营活动,实行独立核算、具有法人地位的经济实体。

A.生产企业

B.药品生产企业

C.质量保证

D.质量体系

E.质量

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第11题

中药饮片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务,建立中药饮片()。

A.质量体系

B.诚信体系

C.追溯体系

D.年报体系

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