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[单选题]

药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关()与药品注册生产现场核查同步实施。

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.省级卫生健康主管部门

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第1题

明确必须进行药品注册现场核查的情形,允许同步进行()和(),提高审评审批工作效率。

A.药品注册现场核查

B.药品注册现场检验

C.上市前药品生产质量管理规范核查

D.上市前药品生产质量管理规范检查

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第2题

药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行A、飞行检查B、现场核查、有因核查,

药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行

A、飞行检查

B、现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查

C、现场检查和药品抽查

D、GMP检查

E、GLP检查

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第3题

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行( )和( ),不再重复进行( )。
药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行()和(),不再重复进行()。

A、生产企业现场工艺核查,产品检验,药品技术审评

B、药品技术审评,生产企业现场工艺核查,产品检验

C、产品检验,药品技术审评,生产企业现场工艺核查

D、生产企业现场检查,产品检验,药品技术审评

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第4题

药品注册核查,是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件,检查药品研制的合规性、数据可靠性等,对() 开展的核查活动。

A.研制现场

B.生产现场

C.研制单位

D.生产单位

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第5题

食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有()

A.药品生产质量管理规范(GMP)认证

B.药品经营质量管理规范(GSP)认证

C.药品生产许可证

D.药品经营许可证核发

E.执业药师注册

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第6题

生产列入《入网药品目录》的药品的企业,办理该药品电子监管网入网手续的时间为 A.在申请药品注册

生产列入《入网药品目录》的药品的企业,办理该药品电子监管网入网手续的时间为

A.在申请药品注册并获得药品注册生产批件时,同时办理

B.药品上市后由生产企业办理

C.药品上市后由药品经营企业办理

D.药品上市后由医疗机构办理

E.申请药品注册前办理

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第7题

药品再注册申请,是指A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请B、生产国家食品药品监督管理局已

药品再注册申请,是指

A、未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

B、生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

C、境外已上市的药品在中国境内上市销售的注册申请

D、是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请

E、药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请

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第8题

新药申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 B.境外

新药申请是指

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程

E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后,改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第9题

进口药品申请是指A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请 B.

进口药品申请是指

A.生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请

B.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请

C.未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请

D.对药品批准证明文件有效期满后继续生产.进口的药品实施审批的过程

E.新药申请.已有国家标准药品的申请或进口药品申请批准后,改变.增加或取消原批准事项或内容的注册申请

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第10题

为保证药品的安全、有效、质量可控和规范药品注册行为,特制定()。

A.《药品生产质量管理规范》

B.《药品注册管理办法》

C.《药品管理法实施条例》

D.《中华人民共和国药品管理法》

E.《药品经营质量管理规范》

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第11题

省级药品监督管理局在受理新药技术转让申请后应对受让方进行

A.试制现场、生产设备的检查

B.样品生产与检验记录的检查

C.抽样检查

D.新药证书的核查

E.同时通知药品检验所进行检验

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