题目内容
（请给出正确答案）
[主观题]
特殊特性是可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。所有的特殊特性均应使用SPC进行控制。（）
此题为判断题(对，错)。
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第6题
药品的每一单位产品都必须符合有效性、安全性的规定要求是指药品质量特性中的A.安全性B.有效性C.
药品的每一单位产品都必须符合有效性、安全性的规定要求是指药品质量特性中的
A.安全性
B.有效性
C.稳定性
D.均一性
E.经济性
第7题
关键质量特性是指（)。A．若超过规定的特性值要求，就会直接影响产品安全性或者使得产品丧失整体
关键质量特性是指()。
A．若超过规定的特性值要求，就会直接影响产品安全性或者使得产品丧失整体功能的质量特性
B．若小于规定的特性值要求，就会直接影响产品安全性或者使得产品丧失整体功能的质量特性
C．若超过规定的特性值要求，就会间接影响产品安全性或者使得产品丧失整体功能的质量特性
D．若小于规定的特性值要求，就会间接影响产品安全性或者使得产品丧失整体功能的质量特性
第8题
特殊特性的策划，以下错误的是：（）
A.产品特殊特性的策划通常在第一或二阶段
B.产品特殊特性的策划早于过程特殊特性
C.产品特殊特性与过程特殊特性不相关
D.过程特殊特性的策划通常在第三阶段
第10题
根据对顾客满意的影响程度不同，可对质量特性进行分类管理，若超过规定的特性值要求，会直接影响产品的安全性或造成产品整机功能丧失的质量特性是（）。
A.关键质量特性
B.重要质量特性
C.次要质量特性
D.一般质量特性
第11题
当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的（)，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
A、风险
B、危险
C、效果
D、质量
