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[判断题]

受试者鉴认代码表是保护受试者隐私和可识别数据机密性的措施之一。()

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第1题

实验结束时完成的受试者鉴认代码表应该保存在()

A.监查方

B.研究者

C.申办方

D.SMO

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第2题

监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录,以核实临床试验的过程和数据,同时应采取合理的措施保护受试者隐私。()
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第3题

分享数据时,研究人员必须尊重研究受试者的隐私和同意。()
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第4题

临床试验中分配给受试者以辨识其身份的唯一代码是()

A.受试者随机编码

B.受试者药包号码

C.受试者鉴认代码

D.随机数字码

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第5题

实施药物临床试验,应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况,取得受试者或者其监护人自愿签署的口头同意,并采取有效措施保护受试者合法权益。()
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第6题

疫苗临床试验申办者可以不制定临床试验方案,但是应当建立临床试验安全监测与评价制度,审慎选择受试者,合理设置受试者群体和年龄组,并根据风险程度采取有效措施,保护受试者合法权益。()
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第7题

伦理委员会应确认研究方案采取了充分的措施保护可识别身份数据的机密性,并在知情同意书中告知私人信息的保密事项。()
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第8题

对于使用可识别身份的人体材料或数据的医学研究,医生必须寻求受试者对其采集、储存和/或二次利用的知情同意。()
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第9题

可识别身份数据机密性的保护措施有:()

A.为研究目的而收集和存储的数据,必须与受试者签署知情同意书

B.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据,并限制第三方对数据的访问

C.如果发布临床试验结果,受试者的身份信息仍保密

D.以上三项均是

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第10题

证明受试者权益受到保障是监查员职责之一。()
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第11题

受试者协助研究者获得有价值的数据,这是受试者为社会所做出的贡献,研究人员不必对此予以回报。()
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