各临床科室有专人负责医疗器械不良事件监测，每天巡查，发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，报（）。

A.医疗器械不良事件监测工作，是预防医疗器械不良事件重复发生与蔓延，保证人民生命安全的重要工作

B.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报原则

C.各临床科室、门诊在诊疗过程中发现医疗器械不良事件时，应立即停止使用、封存并报告

D.临床科室健全完善监测体系，科室高级责任护士为科室医疗器械不良事件监测的负责人

E.医疗器械不良事件导致死亡事件，使用单位应于发现或悉知之日起5个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向湛江食品药品监督管理局报告

A.各临床科室主任

B.各临床科室护士长

C.各临床科室医疗设备管理员

D.各临床科室医疗设备使用者

A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的不良事件监测机构和人员

B.对其产品主动开展不良事件监测，并按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告调查、分析、评价、产品风险控制等情况

C.其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，无权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告

D.发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告

A．立即上报科室主任或护士长

B．初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》

C．报送医学装备科

D．由医院医用装备管理员上报“国家医疗器械不良事件监测系统”

A．负责本行政区域内医疗器械不良事件监测信息的收集、审核、评价、反馈和报告工作

B．负责本行政区域内食品药品监督管理部门批准上市的第一、二类医疗器械再评价的有关技术工作

C．负责实施本行政区域内医疗器械不良事件监测的宣传、教育、培训工作

D．对下级医疗器械不良事件监测技术机构进行技术指导并进行工作考核

A.建立本单位医疗器械不良事件监测工作制度

B.将医疗器械不良事件监测纳入医疗机构质量安全管理重点工作

C.配备与使用规模相适应的机构或人员从事医疗器械不良事件监测相关工作

D.按照规定开展医疗器械不良事件监测工作并按照要求报告医疗器械不良事件

B．医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C．医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D．省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况，对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，应当注销医疗器械注册证或者取消备案

A.立即上报科室主任或护士长

B.初步分析后指示本科室兼职医疗器械管理员填写《使用单位医疗器械不良事件报告表》

C.报送医疗设备科

D.由医院医院设备管理员上报“医疗器械不良事件检测系统”

A.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测及药品、医疗器械的安全性再评价工作

B.开展药品不良反应及药品上市后的安全性再评价工作

C.开展药品不良反应监测及药品再评价工作

D.医疗器械不良事件监测工作