“境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品”上述描述的是（化学药品注册分类及申报资料要求）（）

A.仿制药

B.原研药品

C.参比制剂

D.化学药品

世界上首个获准上市的基因治疗药物是

A．胸腺肽

B．重组人p53腺病毒注射液

C．注射用重组人白介素

D．卡介苗

E．异丙肌苷

A.境内未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药

B.境内外均未上市，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的创新药

C.境内外均未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药

D.境内未上市，改变药品的给药途径、适应症，且具有明显临床优势的创新药

A.乙脑减毒活疫苗

B.抗非典疫苗

C.甲肝疫苗

D.六味地黄丸

不属于特殊审批的新药申请是

A、未在国内获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

B、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

C、治疗艾滋病、恶性肿瘤等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

D、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂

E、治疗罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

A.境内外均未上市的创新药

B.境内外均未上市的改良型新药

C.仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品

D.仿制境内已上市原研药品的药品

A.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品

B.境内外均未上市的改良型新药

C.境内外均未上市的创新药

D.境外上市的药品申请在境内上市