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[单选题]

药物临床试验应遵循的伦理准则,表述的不正确的是()。

A.应符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求

B.受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益

C.获得受试者书面或者口头的知情同意即可开展药物临床试验

D.必须要获得伦理委员会审查同意的书面同意文件后才能开展药物临床试验

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第1题

关于试验进展报告,如下哪些描述是正确的:()

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告,或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后,研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况,研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后,研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

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第2题

“由于病人的信任,一个医生必须绝对保守所知病人的隐私”出自()

A.日内瓦宣言

B.希波克拉底誓言

C.国际医学伦理准则

D.医师法

E.医德十二箴

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第3题

伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,所有记录应至少保存至临床试验结束后()年

A.2

B.5

C.10

D.15

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第4题

临床试验开展需要遵循:()
A试验方案清晰、详细、可操作

B预期收益超过预期危害

C临床试验方法符合科学和伦理标准

D知名的研究者参与项目

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第5题

哪项公认的行为准则描述了全球临床试验中适用于研究者的道德原则?()

A.美国联邦法规

B.欧盟指令2003/94/EC

C.赫尔辛基宣言

D.贝尔蒙报告

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第6题

药物临床试验伦理审查的申请人是谁?()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究者

D.药研机构

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第7题

医学伦理的基本原则不包括()。

A.尊重原则

B.有利原则

C.不伤害原则

D.公益原则

E.公正原则

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第8题

研究者偏离药物临床试验方案,应当()。

A.经申办者同意

B.经伦理委员会的同意

C.经申办者和伦理委员会的同意

D.经当地药品监督管理部门的同意

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第9题

《保健食品人群试食试验伦理审查工作指导原则》()的发布,意味着人群试食试验伦理相关工作在法规层面进行了明确,也表明了注册制保健食品的法规体系越来越完善。

A.2013

B.2016

C.2020

D.2018

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第10题

医学人文第二波浪潮之标志是()。

A.医学专业分科的细化

B.生命伦理学的兴起

C.关注医疗资源的分配

D.制定国际医学伦理准则

E.医学影视作品的丰富

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