A.源数据的修改应该留痕，不能掩盖初始数据
B.知情同意过程应在病历中记录
C.AE的记录要素包括AE名称、起始时间、严重程度、相关性、处置、转归等信息
D.无试验方案无关的检查值无需进行临床意义判断
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第1题
B.源文件指试验过程中产生的原始记录、文件和数据，包括核证副本
C.申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录
D.源数据可随意修改
第2题
A.知情同意过程做了就可以，不需要记录在门诊或住院病历中
B.知情同意书在任何情况下均可以由法定代表人代签
C.知情同意书一式两份，有研究者和受试者双方签名、日期和有效联系方式，受试者领取一份，保存领取记录
D.法定代表人代签知情同意书，不需要注明与受试者的关系
第4题
A.电子病历系统应当设置医务人员审查、修改的权限和时限
B.电子病历系统应当具有严格的复制管理功能。所有患者的相同信息均可以复制，复制内容必须校对
C.门诊电子病历记录以接诊医师录入确认即为归档，归档后经申请批准可以修改
D.归档后的电子病历采用电子数据方式保存，必要时可打印纸质版本
E.电子病历数据应当保存备份，并定期对备份数据进行恢复试验
第5题
B、受试者具备知情同意能力，研究者对受试者本人进行知情同意，由受试者决定参加临床试验
C、若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程，研究者与受试者或其监护人、见证人进行知情同意，由受试者或其监护人口头同意参加试验，有能力的情况下尽量签署，见证人签署相应的文件
D、昏迷的受试者，研究者对其监护人知情同意，由监护人决定受试者是否参与临床试验，待受试者恢复知情同意能力后，及时对本人知情
第11题
A.数据是一种物理符号序列，用来记录事物的情况
B.数据是数据库中的基本对象
C.不同的数据类型记录的事物性质一样
D.数据不仅仅指数字、字母，还包括图形、图像等多种媒体数据
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