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[单选题]

医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.12

B.24

C.48

D.72

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第1题

医疗器械经营企业发现或者获知群体医疗器械不良事件的,应当告知持有人,同时迅速开展自查,自查应当包括()。

A.生产管理

B.贮存、流通过程追溯

C.质量控制

D.同型号同批次产品追踪

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第2题

医疗器械经营企业、使用单位发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人(医疗器械注册者和备案者),并通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。()
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第3题

群体医疗器械不良事件报告的时限要求中:持有人、经营企业、使用单位发现或者获知群体医疗器械不良事件后,应当在()内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地所在的省级负责药品监督管理部门和卫生行政部门。

A.8小时

B.12小时

C.24小时

D.72小时

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第4题

医疗器械经营企业发现或者获知可疑医疗器械不良事件的,应当及时告知持有人,其中导致死亡的还应当在()日内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告。

A、3

B、5

C、7

D、10

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第5题

有下列哪些情形之一的,《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销()?

A.《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的

B.医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的

C.《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的

D.不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的

E.法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

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第6题

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械,其中包括()、()等证明文件

医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械,其中包括()、()等证明文件。

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第7题

医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者

医疗器械经营企业不得经营()的医疗器械 ①未经注册或者备案 ② 无合格证明文件 ③ 过期 ④失效或者淘汰

A.①②③

B.②③④

C.①②④

D.①②③④

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第8题

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()
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第9题

发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当由()召回医疗器械。

A.医疗器械注册人或备案人

B.生产厂家

C.经营企业

D.研制机构

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第10题

以下对医疗器械经营企业和医疗机构的说法正确的是()。

A.医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用

B.医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者淘汰的医疗器械

C.医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械

D.必须从合法的医疗器械生产和经营企业购进合格的医疗器械

E.对购进的医疗器械必须验明产品合格证明

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