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[判断题]
GCP中提到的伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施，因此受试者的保护是研究者和伦理委员会的责任，不是申办者的责任。（)
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A.保证临床试验数据科学可靠
B.保证临床试验的顺利开展
C.保护受试者的权益和安全，特别关注弱势受试者。
D.保障研究者的生命安全
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第3题
下列关于研究者实施知情同意时说法正确的是：()
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
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B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
E.以上都是
第4题
知情同意是指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。以下对于研究者与受试者知情同意时操作正确的是？（）
A应当采用通俗易懂的语言和表达方式
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B研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书
C受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
D知情同意书签署完毕以后，受试者无需保存一份
第5题
《药物临床试验质量管理规范》强化受试者保护。（)应当特别关注弱势受试者，审查受试者是否受到不正当影响，受理并处理受试者的相关诉求
A.药事管理委员会
B.上市许可持有人
C.伦理委员会
D.GCP办公室
第8题
下列关于保障老年受试者权益的措施说法错误的是：（)
A.加强伦理委员会的审查：包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中，需要使用通俗的话语告知，用通俗易懂的语言进行知情，老年受试者的理解力往往不及年轻人，应该避免使用大量的医学术语，可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的，无需取得受试者本人同意，只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系
E.加强风险管理，鉴于老年群体的特殊性，试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
