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[判断题]

原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经供应部门批准。（)

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第1题

与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（)相同。

A.成品

B.一般包装材料

C.中间体

D.原辅料

E.特殊管理材料

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第2题

改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。（)

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第3题

应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。（)

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第4题

所有的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。（)

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第5题

关于生产操作的人员，下面说法正确的是（)。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

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第6题

过期或废弃的印刷包装材料应当直接销毁。（)

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第7题

包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（)，且与工艺规程相符。

A.入库序号

B.批号

C.质量状态

D.物料编码

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第8题

在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。（)

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第9题

物料的质量标准不包括印刷包装材料的实样或样稿。（)

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第10题

下列哪些情形必须符合药用要求（)。

A.直接接触药品的包装容器。

B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

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