改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少两个批次的药品质量进行评估。（)

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物

B.与药品生产有关的人员都应当经过培训，培训的内容应当包括卫生及微生物知识

C.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有疾病的人员从事直接接触药品的生产

D.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面

A.直接接触药品的包装容器。

B.直接接触药品的包装材料

C.药品的外包装材料、容器

D.生产药品的原料

E.生产药品的辅料

A.应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备

B.应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表

C.与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗

D.设备必须是不锈钢材质，并不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

A.药品注册司

B.安全监管司

C.市场监督司

D.医疗器械司

E.人事教育司

A.药品质量标准是用于检测药品质量是否达到药用要求的技术规定

B.国家药品质量标准是国家对药品质量规格以及检验方法所作的技术规定

C.药品在区分合格品和不合格品的基础上，还区分了等级

D.药品质量标准不是一成不变的，随着医药事业的发展和生产工艺的改进，也将相应提高