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[多选题]
化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，均须开展一致性评价，其包括
A.国产仿制药
B.进口仿制药
C.原研药品地产化品种
D.以上都是
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A.2年
B.3年
C.4年
D.5年
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第8题
《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的
《药品注册管理办法》规定，应按照仿制药申请程序申报的是
A.已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册
B.已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册
C.已上市药品改变剂型的注册
D.已上市药品改变给药途径的注册
E.已上市药品增加新适应症的注册
第9题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于()
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
第10题
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于A．化学药品注册分类1类 B．化学药品注册分类
已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的化学药品属于
A．化学药品注册分类1类
B．化学药品注册分类2类
C．化学药品注册分类3类
D．化学药品注册分类4类
E．化学药品注册分类5类
第11题
根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，对已知活性成分的剂型、给药途径进行优化，且具有明显临床优势的，中国境内外均未上市的药品属于()
A.仿制药
B.进口药品
C.创新药
D.改良型新药
