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[判断题]
GCP适用于本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。()
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第1题
A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全
B.保证药品顺利注册上市
C.减少或避免稽查、核查的重大发现
D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查
第6题
A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《医疗机构管理条例》
D.《药物临床试验质量管理规范》
第7题
A.A.伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,至少保存至临床试验结束后5年
B.B.研究者应当保留临床试验的全部文件记录,至少保存至临床试验结束后5年
C.C.用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年
D.D.未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年
第10题
A.在市级药品监督管理部门审核合格的车间制备
B.在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
C.在符合《药物临床试验机构资格认定办法》的车间制备
D.在符合《药品注册管理办法》的车间制备
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