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[单选题]

药物临床试验的相关活动应当遵守《药物临床试验质量管理规范》(GCP),那么遵守GCP是为了:()

A.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

B.保证药品顺利注册上市

C.减少或避免稽查、核查的重大发现

D.顺利通过国家药监部门的临床试验现场核查

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第1题

药物临床试验机构未遵守《药物临床试验质量管理规范》的,依照()处罚。

A.《中华人民共和国药品管理法》

B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C.《医疗机构管理条例》

D.《药物临床试验质量管理规范》

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第2题

临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须依据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)进行实施。()
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第3题

《药物临床试验质量管理规范》强化受试者保护。()应当特别关注弱势受试者,审查受试者是否受到不正当影响,受理并处理受试者的相关诉求

A.药事管理委员会

B.上市许可持有人

C.伦理委员会

D.GCP办公室

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第4题

GCP适用于()。

A.药物临床试验基地的认证

B.药物临床试验机构的认定

C.药理基地的认证

D.药物非临床安全性机构的认证

E.中药材生产企业的认证

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第5题

药物临床试验质量管理规范的目的是()。

A.保证临床试验对受试者无风险

B.保证药品临床试验在科学上具有先进性

C.保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全

D.保证药品临床试验的进程按计划完成

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第6题

医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是()

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

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第7题

药品临床试验质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第8题

药品非临床试验质量管理规范。常用缩写有()。

A.GCP

B.GLP

C.GMP

D.GAP

E.GSP

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第9题

为保证临床试验的质量,《药物临床试验质量管理规范》中提到的各种文件均应准备齐全接受稽查。()
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第10题

药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、()、总结和报告。

A.监查

B.稽查

C.记录和分析

D.提交

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