题目内容
(请给出正确答案)
[填空题]
产品技术要求主要包括体外诊断试剂成品的()和(),其中()是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
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第2题
A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
第4题
A.2个生产批
B.3个生产批
C.4个生产批
D.多个生产批
第5题
第8题
第9题
第10题
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体外诊断试剂
D.用于放射性核素标记的体外诊断试剂
第11题
A.疫苗类制品
B.血液制品
C.用于血源筛查的体内诊断试剂
D.用于血源筛查的体外诊断试剂
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