A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》
B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》
D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》
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第7题
A.注册产品标准的标准要求并经规定批准的技术文件
B.注册产品标准的标准要求
C.技术文件
D.批准的技术文件
第8题
A.可以通过无菌加工技术使医疗器械达到无菌
B.可以通过最终灭菌的方法使医疗器械达到无菌
C.通过灭菌可以使产品达到绝对的无菌
D.无菌医疗器械是指产品上无任何存活微生物的医疗器械
第9题
A.A.、生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械
B.B.未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械
C.C.转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。
第10题
A.该标准用于建立医疗器械组织的质量管理体系，并用于评定医疗器械组织满足(顾客和法规)要求的能力
B.该标准是如何运行质量管理体系的指南
C.该标准的要求是对产品技术要求的补充，不是为了统一质量管理体系的结构和文件
D.该标准是推荐性标准
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