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[单选题]

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理,直至()药品注册证书。

A.吊销

B.撤销

C.召回

D.注销

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第1题

对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国家药品监督管理局应当依法处理。()
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第2题

对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在任意期限内按照要求完成相关研究。()
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第3题

药品批准上市后,持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品,并按照药品生产质量管理规范要求进行细化和实施。()
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第4题

审评过程中,发现纳入附条件批准程序的药品注册申请不能满足附条件批准条件的,药品审评中心应当终止该品种附条件批准程序,并告知申请人按照()研究申报。

A.A.突破性治疗药物程序

B.B.特殊审批程序

C.C.特别审批程序

D.D.正常程序

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第5题

疫苗委托生产需经下面哪个部门批准()。

A.国家药品监督管理局

B.省药品监督管理局

C.市药品监督管理局

D.国家卫生健康委员会

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第6题

国家药品监督管理局负责批准进口药品广告。()
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第7题

药品生产工艺变更应当开展研究,并依法需(),或者进行报告,接受药品监督管理部门的监督检查。

A.记录

B.批准

C.审核

D.备案

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第8题

“国家药品不良反应监测中心”设在()

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药品监督管理局药品评价中心

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局安全监管司

E.卫生部医政司

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第9题

直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由()给予处罚。

A.A.国务院卫生健康主管部门

B.B.所在地省级药品监督管理部门

C.C.国家药品监督管理局

D.D.国务院

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第10题

()依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律依据、审批要求和办理时限,向申请人公开药品注册进度,向社会公开批准上市药品的审评结论和依据以及监督检查发现的违法违规行为,接受社会监督。

A.A.国家市场监督管理总局

B.B.国家药品监督管理局

C.C.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

D.D.国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

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