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[单选题]

药品审评中心在审评药品制剂注册申请时,对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行()。

A.备案

B.核准

C.认证

D.关联审评

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第1题

在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器()。

A.一并审评

B.分别审评

C.多次审评

D.一并审查

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第2题

国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。

A.相关辅料

B.添加剂

C.直接接触药品的包装材料和容器

D.生产使用的设备

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第3题

根据《中华人民共和国药品管理法》,不属于我国药品上市所涉及事项的是()。

A.部分药品优先审评

B.部分药品附条件审批

C.原料药、辅料、包装材料和容器以及制剂关联审评

D.药品上市许可禁止转让

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第4题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对()

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第5题

对于申请注册的药品,国务院药品监督管理部门在审批药品时,说法不正确的是()。
A、对化学原料药一并审评审批

B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准

D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,但也不予批准

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第6题

负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规,对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是()。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第7题

可以使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。()
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第8题

国家药品监督管理局药品审评中心负责()等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第9题

药品注册的技术审评机构是()。

A.药品审核查验中心

B.省级药品监督管理部门

C.药品检验机构

D.药品审评中心

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第10题

使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产的药品属于假药。()
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