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[单选题]

负责按照天津大学《药品注册管理办法》及有关法规，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评的是（)。

A.中国药品生物制品检定所

B.药典委员会

C.药品评价中心

D.药品审评中心

E.药品认证管理中心

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第1题

国家药品监督管理局药品审评中心负责对（)

A.药品注册申请进行初审

B.药品注册申请进行复审

C.药品注册申请进行评价

D.药品注册申请进行初审和复审

E.药品注册申请进行技术审评

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第2题

国家药品监督管理局药品审评中心负责（)等的审评。

A.药物临床试验申请

B.药品上市许可申请

C.补充申请和境外生产药品再注册申请

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第3题

国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是（)。

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核

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第4题

以下不属于体外诊断试剂注册事项的许可事项的是（)

A.产品名称、预期用途

B.包装规格、主要组成成分

C.产品技术要求、产品说明书

D.进口体外诊断试剂的生产地址

E.产品有效期

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第5题

负责国家基本药物目录制定的机构是（)。

A.中国药品生物制品检定所

B.国家药典委员会

C.药品审评中心

D.药品评价中心

E.国家中药品种保护审评委员会

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第6题

按药物来源，药品注册管理办法对药品进行分类，不包括以下哪一类（)

A.化学药物

B.物理合成药物

C.中药和天然药物

D.生物制品

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第7题

2015版中国药典一部通常收载下列哪一种药物标准（）。

A.A.生物制品

B.B.中药

C.C.化学药品

D.D.诊断试剂

E.E.抗生素

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第8题

体外诊断试剂（IVD）分为药品类体外诊断试剂和器械类体外诊断试剂（)

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第9题

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由（)根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。

A.国家药品监督管理局

B.国家药品监督管理局药品审评中心

C.国家药品监督管理局药品评价中心

D.中国食品药品检定研究院

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第10题

根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法》及药品注册管理相关规定，药品分类主要包括（)。

A.现代药和传统药

B.处方药与非处方药

C.实行一般管理的药品与实行特殊管理的药品

D.对中药、化学药和生物制品等按药品注册类别进行分类

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