题目内容（请给出正确答案）

[单选题]

医疗器械临床试验法规中，关于GCP操作的核心文件是（）

A.《医疗器械注册管理办法》

B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》

C.《医疗器械临床试验质量管理规范》

D.《医疗器械监督管理条例》

单选题，请选择你认为正确的答案：

ABCD

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第1题

《医疗器械经营质量管理规范》是根据（）法规规章规定制定

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《医疗器械注册管理办法》

C.《医疗器械经营监督管理办法》

D.《医疗器械标准管理办法》

E.《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》

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第2题

下列情形中，申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不可以免于进行临床试验的是（)。

A.工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B.美国(FDA)批准的医疗器械

C.通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的

D.通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

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第3题

为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据（），制定《医疗器械说明书和标签管理规定》

A.医疗器械监督管理条例

B.医疗器械生产监督管理办法

C.医疗器械注册与备案管理办法

D.医疗器械经营监督管理办法

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第4题

临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。

A.1

B.3

C.5

D.10

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第5题

国家支持医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审，鼓励医疗机构开展创新医疗器械临床试验。（）

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第6题

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或备案人制作，随产品提供给用户的，涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件（）

A.正确安装

B.调试

C.操作

D.使用

E.维护

F.保养

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第7题

一个医疗器械产品在中国上市销售和使用的通行证是（）。

A.医疗器械生产许可证

B.医疗器械经营许可证

C.医疗器械新产品证书

D.营业执照

E.医疗器械注册证书

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第8题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，需办理医疗器械经营许可或者备案。（）

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第9题

医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，应当办理医疗器械经营许可或者备案。（）

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第10题

关于经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容，以下说法错误的是（）

A.可以由企业根据需要自行修改

B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书

C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件

D.不得擅自更改

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