A.可以由企业根据需要自行修改
B.医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书
C.说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件
D.不得擅自更改
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第3题
第4题
A.监管重点
B.检查频次
C.覆盖率
D.监管方式
第5题
A.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的
B.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的
C.第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的
D.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的
第6题
A.药品标签由省级药品监督管理部门批准
B.药品说明书由国家药品监督管理部门批准
C.药品包装必须按照规定印有或贴有标签
D.药品生产企业生产供上市销售的最小销售包装必须附有说明书
第8题
A.需经过备案部门同意后才可修改说明书和标签的相关内容
B.不得自行修改说明书和标签的相关内容
C.自行修改说明书和标签的相关内容
第10题
A.省、自治区、直辖市人民政府
B.县级以上地方人民政府
C.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D.国务院药品监督管理部门
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