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[单选题]

开办药品生产企业,企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》()规定的。

A.第七十五条

B.第六十五条

C.第七十条

D.第八十五条

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第1题

债权人对人民法院依照《中华人民共和国企业破产法》第六十五条第一款作出的裁定不服的,债权额占无财产担保债权总额()以上的债权人对人民法院依照《中华人民共和国企业破产法》第六十五条第二款作出的裁定不服的,可以自裁定宣布之日或者收到通知之日起()日内向该人民法院申请复议。复议期间不停止裁定的执行。

A.A.二分之一、25

B.B.二分之一、10

C.C.三分之二、15

D.D.二分之一、15

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第2题

药品生产企业应当建立药品出厂放行规程,药品符合标准、条件的,经()签字后方可出厂放行。

A.A.法定代表人

B.B.企业主要负责人

C.C.质量受权人

D.D.质量负责人

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第3题

药品上市许可持有人的()、主要负责人对药品质量全面负责。

A.企业负责人

B.质量负责人

C.法定代表人

D.质量授权人

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第4题

药品经营企业或者医疗机构末从()购进药品的,按照《药品管理法》第一百二十九条进行处罚。

A.药品上市许可持有人

B.具有药品生产资格的企业

C.具有药品经营资格的企业

D.具有药品临床试验资格的医疗机构

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第5题

《药品生产质量管理规范》(2010年修订)首次提出()概念,并将质量受权人纳入药品生产企业的关键人员。

A.质量受权人

B.质量负责人

C.生产负责人

D.企业负责人

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第6题

药品生产企业生产的药品经()签字后方可出厂放行

A.A.企业负责人

B.B.质量负责人

C.C.质量受权人

D.D.药品上市许可持有人

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第7题

药品生产许可证应当载明的事项()

A.许可证编号、分类码、企业名称

B.统一社会信用代码、住所(经营场所)

C.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人

D.生产地址和生产范围

E.发证机关、发证日期、有效期限

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第8题

《药品生产监督管理办法》明文规定的药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当履行的职责包括() 。

A.配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理

B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任

C.对委托经营企业进行质量评估,与使用单位等进行信息沟通

D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核,保证持续合规

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第9题

新版GSP规定企业法定代表人或者企业负责人应当具备()。

A.执业药师资格

B.药师资格

C.药品购销员资格

D.医药商品储运员资格

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第10题

药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构()发生变更的,应当自发生变更之日起三十日内,完成登记手续。

A.企业负责人

B.生产负责人

C.质量负责人

D.质量受权人

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