A.配备专门门质量负责人独立负责药品质量管理
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通
D.对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规
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第1题
A、从事药品生产活动应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人
B、从事药品生产活动，应当经国家药品监督管理局批准，取得药品生产许可证
C、药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责
D、药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证
第6题
A.A.有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境
B.B.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员
C.C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备
D.D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求
第7题
A.药品上市许可持有人
B.药品生产企业
C.药品经营企业
D.医疗机构
第10题
A.A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
B.B.药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作
C.C.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学，药学，流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力
D.D.新药监测期内的国产药品要求报告新的和严重的药品不良反应
E.E.药品生产企业应该经常考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测
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