对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可以直接批准,并在药品注册证书中载明相关事项。()
![](https://lstatic.shangxueba.com/sxbcn/h5/images/tips_org.png)
第1题
A.A.优先审批
B.B.附条件批准
C.C.采取紧急使用
D.D.特殊程序审批
第2题
A.A.可以批准使用
B.B.可以附条件批准
C.C.可以批准在二级以上医院使用
D.D.可以批准在三级医院使用
第3题
A.治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B.公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C.应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
D.用于防治严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
第4题
B、对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评
C、对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准
D、对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品,虽药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值,但也不予批准
第5题
A.向国务院药品监督管理部门报告
B.经医学观察可能获益
C.经审查、知情同意
D.符合伦理原则
第7题
A.A.主管部门批准、知情同意;病情相同
B.B.审查、知情同意;病情类似
C.C.主管部门批准、知情同意;病情类似
D.D.审查、知情同意;病情相同
第8题
A.严重药品不良反应必须就医治疗
B.对危及生命疾病的患者,相对于挽救生命的效益来说,较为严重的药品不良反应也应接受
C.药品如果有严重不良反应,说明药品质量有问题
D.食品药品监督管理局通过进行药品不良反应通报等手段控制不良反应的发生
E.药品在有治疗作用的同时,也必然存在不良反应
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!