题目内容
（请给出正确答案）
[单选题]
申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得（)。
A.医药产品注册证
B.药品生产许可证
C.优先审评审批资格
D.伦理审查批件
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A.药物临床试验申请
B.药品上市许可申请
C.补充申请和境外生产药品再注册申请
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第3题
药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得（)。
A.药品生产质量管理规范认证证书
B.药品生产许可证
C.药品经营质量管理规范认证证书
D.药品经营许可证
第8题
审评过程中，发现纳入优先审评审批程序的药品注册申请不能满足优先审评审批条件的，药品审评中心应当终止该品种优先审评审批程序，按照附条件审批程序审评，并告知申请人。（)
此题为判断题(对，错)。
第9题
《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，药品生产企业应当在有效期届满前（）。
A.1个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
B.2个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
C.3个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
D.6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》
第10题
药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人（)。
A.应当及时书面告知药品审评中心
B.应当撤回原注册申请
C.可在补充研究后重新申报
D.可以补充申请，提交变更后的资料
