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[多选题]

组织应建立程序并形成文件,以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量要求相一致的方式实施。为确保结果有效,必要时,测量设备应满足以下哪些要求()。

A.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定,当不存在上述标准时,应记录校准或验证依据(见4.2.5)

B.必要时得到调整或再调整;应记录这种调整或再调整(见4.2.5)

C.具有标识,以确定其校准状态

D.予以防护,防止由于调整使测量结果失效

E.予以防护,防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减

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第1题

组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识别且能与合格的产品区分开()
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第2题

组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划并形成文件的安排和形成文件的程序,在产品实现过程的适当阶段进行()
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第3题

组织应建立、实施并保持事件调查程序,以规定()。

A.在文件发布前进行审批,确保其充分性和适宜性

B.必要时对文件进行评审和更新,并重新审批

C.确保对文件的更改和现行修改状态做出标识

D.确保文字字迹清楚,易于识别

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第4题

组织应建立、实施并保持程序,以持续进行危险源辨识、风险评价和必要控制措施的确定。组织应将危险源辨识、风险评价和控制措施的确定的结果形成文件并及时更新。()
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第5题

关于监视和测量,以下错误的是()

A.组织应确定需要监视和测量的对象

B.组织应确定监视和测量的时机

C.组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

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第6题

依据ISO9001:2015标准9.1.1条款,以下错误的是()。

A.组织应确定需要监视和测量的对象

B.组织应确定监视和测量的时机

C.组织应保存所有实施监视和测量活动的形成文件的信息

D.组织应确定适用的监视、测量、分析和评价的方法以确保结果有效

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第7题

组织应建立、实施和保持设计和开发(),以便确保后续的产品和服务的提供。

A.程序

B.形成文件的程序

C.过程

D.活动

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第8题

GB/T28001-2011标准4.4.5条款对于文件管理描述正确的是()。

A.组织应编制《职业健康安全手册》,以描述管理体系核心要素及其相互作用,并提供查询相关文件的途径

B.组织应按有效性和效率要求,使文件数量尽可能少

C.必要时,对文件和资料进行评审,并予以修订

D.对于重大风险有关的运行情况,建立并保持形成文件的程序

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第9题

食品安全管理体系文件应包括()

A.形成文件的食品安全方针和相关目标的声明

B.本标准要求的形成文件的程序和记录

C.组织未确保食品安全管理体系有效建立,实施和更新所需的文件

D.以上表述都正确

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第10题

对监视和测量资源,以下描述正确的是()。

A.测量资源应适应特定的测量活动

B.监视和测量资源应得到适当的维护以确保持续的适合其用途

C.监视资源应按规定时间间隔或在使用前进行校准和(或)检定(验证)

D.组织应保留作为监视和测量资源适合其用途的证据的形成文件的信息

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第11题

食品安全管理文件体系应包括()

A.形成文件的食品安全方针和相关目标的声明

B.本标准要求的形成文件的程序和记录

C.组织为确保食品安全管理体系有效建立,实施和更新所需的文件

D.以上表述都正确

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