A.《中华人民共和国药品管理法》
B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》
C.《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
D.《药品生产监督管理办法》
E.《药品不良反应监测管理办法》
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更多“药品召回管理办法,下列不是其办法制订的依据是:A.《中华人民…”相关的问题
第1题
A.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
B.总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则;
C.总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则;
D.总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则;
第2题
A.药品召回分为主动召回和责令召回两种形式;
B.SFDA主管全国药品召回管理工作;
C.召回药品的生产企业所在地的省级SFDA负责药品召回的监督管理工作;
D.药品召回,适用于药品制剂,不适用于原料药;
第5题
A.24H内
B.48H内
C.72H内
D.一天内
第6题
A.A.药品生产企业和药品经营企业是药品召回的责任主体
B.B.药品使用单位在药品召回中的义务主要为协助召回义务
C.C.药品使用单位应协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达，反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品
D.D.药品使用单位应配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料
E.E.药品使用单位发现其经营，使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告
第7题
A.违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚;
B.责令召回药品,并处应召回药品货值金额3倍的罚款;
C.责令召回药品,并处1000元以上5万元以下罚款;
D.免除其依法应当承担的其他法律责任;
第8题
A.未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;
B.拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;
C.未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;
D.变更召回计划,未报药品监督管理部门备案的;
E.经过审查和评价,药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的;
第9题
A.A.责令限期改正，给予警告
B.B.处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款
C.C.责令停产停业整顿
D.D.处应召回药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款
第10题
召回方案有效性验证的办法包括().
a) 模拟召回
b) 实际召回
c) 验证性实验
d) 以上都是
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