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第1题
新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：()
A.生物制品批签发品种登记表
B.药品批准证明文件
C.批生产及检定记录摘要
D.合法生产的证明性文件
第2题
《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)自()起施行。
A.2017年12月29日
B.2018年1月1日
C.2018年2月1日
D.2018年3月1日
第3题
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的（)复印件或者电子文件
A.《进口药品通关单》
B.《生物制品批签发申请表》
C.《生物制品批签发登记表》
D.《加盖疫苗生产企业印章的批签发证明》
第5题
我国的生物制品规程中主要技术指标达到世界卫生组织现行生物制品的标准是（)。
A.1980版
B.1990版
C.1995版
D.2000版
第6题
卫生部《处方管理办法》于（)年5月1日正式实施。
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第7题
批签发机构未按照规定发给批签发证明或者不予批签发通知书，情节严重的，由国务院药品监督管理部门，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职处分。（)
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第8题
现行的《药物临床试验质量管理规范》是何时正式实施的？（)
A.2020年4月26日
B.2020年7月1日
C.2003年9月1日
D.2019年12月1日
第9题
申请疫苗批签发，应当按照规定向批签发机构提供（)等。
A.批生产记录
B.检验记录摘要
C.批生产记录摘要
D.同批号产品
第10题
销售进口疫苗的应当提供（)。
A.批签发证明原件
B.加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件
C.加盖其印章的进口药品通关单复印件或者电子文件
D.原产地批签发证明原件
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