研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的（)和（)，并完成临床试验报告。

A.在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验

B.监查员应当注意核对试验方案规定的数据在病例报告表中有准确记录，并与源文件一致，发现错误应立即在源文件修正

C.监查员核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

D.监查员应当核实临床试验过程中试验用药品贮存、使用情况

A.具备在约定的期限内按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责

C.监管所有人员执行方案，并采取措施实施临床试验的质量管理

D.以上都是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

A.研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告

B.临床试验完成后，研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告

C.出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告

D.临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告;研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.临床验证

A.临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意

B.研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释，并报告伦理

C.试验结束时，研究者应提交结题申请，并经伦理委员会审核同意

D.以上都是

A.研究者应当按照伦理委员会同意的最新版本的试验方案实施临床试验

B.试验出现方案偏离，研究者或其指定的研究人员应予以记录和解释

C.为保障受试者安全的方案偏离，研究者只需要做好记录，无需上报伦理委员会

D.研究者应当采取措施，避免使用试验禁用合并用药

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

A.研究者有足够的医疗资源完成临床试验

B.研究者均应有临床试验的经验

C.组长单位选择由申办者负责

D.研究者均应当经过临床试验的培训