题目内容 (请给出正确答案)
[单选题]

一名合格的研究者,应该具备哪些素质和资质?()

A.理解GCP法规以及研究者协议:合同,合规

B.理解临床医生和临床研究者的区别,严格执行批准的研究方

C.类似药物临床研究方面适当的技能和经验

D.具有相关的资质证明-临床研究者及其他辅助研究人员

E.以上所有

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第1题

在临床试验过程中凡涉及医学判断或临床决策应当由()做出。参加临床试验实施的研究人员,应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

A.PI(主要研究者)

B.临床医生

C.研究护士

D.CRC(临床协调员)

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第2题

哪些文件要递送伦理委员会?()

A.试验方案

B.知情同意书

C.研究者简历与资质

D.研究者手册和临床试验用品的安全性资料

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第3题

研究者在临床试验过程中如何对受试者的安全进行保护?()
A对临床试验有关的医学决策负责任

B研究者对受试者在临床试验过程中出现的不良事件需及时的进行处理

C研究者要求在任何情况下,受试者出现合并疾病时,都不能使用方案的禁忌用药

D研究者可以直接将受试者参加试验的情况告诉相关的临床医生

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第4题

内部质量审核委员会检查范围()

A.研究者

B.伦理委员会

C.与研究相关的各部门临床研究相关工作

D.科技处

E.合同管理

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第5题

关于利益冲突,表述正确的是()

A.A.研究者不可以既做项目负责人又同时开公司

B.B.研究机构可以干预研究者的自主研发行为以避免利益冲突

C.C.研究者是否涉及商业开发可以不告知受试者,只要不影响科学性即可

D.D.有利益冲突的研究者不可以进行临床研究

E.E.机构应该就利益冲突问题也需要进行审查

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第6题

“明天的医生”的核心是()。

A.生物医学知识

B.临床技能

C.职业态度

D.科学素质和人文素质

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第7题

什么是有关实验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料?()

A.知情同意书

B.实验方案

C.病例报告表

D.研究者手册

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第8题

以下哪项属于临床研究伦理审查体系中研究者和研究人员部分的建设要求内容:()

A.伦理委员会的组织管理

B.伦理审查和决定

C.审查事务管理

D.规范实施研究

E.医疗技术临床伦理管理

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第9题

研究者应当按照临床试验方案的设计要求,验证或者确认试验用医疗器械的()和(),并完成临床试验报告。

A.安全性

B.有效性

C.一致性

D.准确性

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