A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP的要求
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合运行标准
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
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第1题
A.建立、执行有效的文件管理程序
B.规定并执行有关建立和修订文件的程序和职责
C.保存原辅料合规性文件、生产记录并归档
D.所有记录应字迹清晰、注明日期、标示明确、妥善保存
第5题
A.设计文件、产品质量合格证明等相关技术资料和文件
B.定期检验和定期自行检查记录
C.日常使用状况记录
D.特种设备及其附属仪器仪表的维护保养记录
第6题
A.了解并采取合理措施获取客户与其建立业务关系或者进行交易的目的和意图。
B.核对客户有效身份证件或者其他身份证明文件，或者按照法律法规、规章、规范性文件和行业规则要求客户提供资料并通过合法、安全、可信的渠道取得客户身份确认信息，识别客户、账户持有人及交易操作人员的身份。
C.按照法律法规、规章、规范性文件和行业规则通过合法、安全且信息来源独立的外部渠道验证客户、账户持有人及交易操作人员的身份信息，并确保外部渠道反馈的验证信息与被验证信息之间具有一致性和唯一对应性。
D.按照法律法规、规章、规范性文件和行业规则登记并保存客户、账户持有人及交易操作人员的身份基本信息。
第9题
A.收集信息，以准备审核活动和适当的工作文件
B.请受审核方确认ISMS文件审核报告，并签字
C.确认受审核方文件与标准的符合性，并提出改进意见
D.双方就ISMS文件框架交换不同意见
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