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[单选题]
申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的（)对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。
A.监查员
B.检查员
C.核查员
D.调查员
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A.10
B.15
C.20
D.30
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第2题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处()万元以上30万元以下罚款，并向社会公告;造成严重后果的，处30万元以上()万元以下罚款。
A.10
B.20
C.30
D.100
第4题
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向()提出申请，并按照规定递交相关文件。
临床试验前，临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门应当配合申办者向（)提出申请，并按照规定递交相关文件。
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A、伦理委员会
B、申办者
C、研究者
D、临床试验机构
第5题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，造成严重后果的，处（)万元以上100万元以下罚款。
A.10
B.20
C.30
D.40
第7题
临床试验机构和研究者应当接受申办者的()以及伦理委员会的()，并提供所需的与试验有关的全部记录。药品监督管理部门、卫生主管部门派检查员开展()的,临床试验机构和研究者应当予以配合。
A.监查和核查
B.检查
C.调查
D.监督
第8题
临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内容（)。
A.试验设计及试验质量控制
B.试验中的职责分工
C.申办者承担的临床试验相关费用
D.试验中可能发生的伤害处理原则
第10题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，（)年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
A.1
B.3
C.5
D.10
