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[多选题]

口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件

A.为速释型口服固体制剂

B.主药具有低渗透性

C.制剂中的主药必须在pH1~7.5范围内具有高溶解性

D.辅料的种类与用量符合FDA的规定

E.主药具有较宽的治疗窗

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第1题

所有口服固体制剂均可申请生物豁免
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所有口服固体制剂均可申请生物豁免
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第3题

所有口服固体制剂均可申请生物豁免
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第4题

口服固体制剂申请生物豁免需满足的条件()

A.速释型口服固体制剂

B.药物具有高渗透性

C.药物在pH1~7.5范围内具有高溶解性

D.辅料的种类与用量符合FDA的规定

E.药物具有较宽的治疗窗

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第5题

《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》适用于普通口服固体制剂,包括以下内容:()

A.溶出度试验的一般要求;

B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;

C.溶出曲线比较的统计学方法;

D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。

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第6题

非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在D级洁净区生产。()

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第7题

关于含羟考酮复方制剂等品种的管理,以下说法正确的是()

A.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮大于5mg的复方制剂列入麻醉药品管理

B.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮大于5mg的复方制剂,且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理

C.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮不超过5mg,列入第二类精神药品管理

D.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮不超过5mg,列入第一类精神药品管理

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