题目内容
(请给出正确答案)
[多选题]
口服固体制剂申请生物学试验豁免需满足以下哪些条件
A.为速释型口服固体制剂
B.主药具有低渗透性
C.制剂中的主药必须在pH1~7.5范围内具有高溶解性
D.辅料的种类与用量符合FDA的规定
E.主药具有较宽的治疗窗
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A.为速释型口服固体制剂
B.主药具有低渗透性
C.制剂中的主药必须在pH1~7.5范围内具有高溶解性
D.辅料的种类与用量符合FDA的规定
E.主药具有较宽的治疗窗
第4题
A.速释型口服固体制剂
B.药物具有高渗透性
C.药物在pH1~7.5范围内具有高溶解性
D.辅料的种类与用量符合FDA的规定
E.药物具有较宽的治疗窗
第5题
A.溶出度试验的一般要求;
B. 根据生物药剂学特性建立溶出度标准的方法;
C.溶出曲线比较的统计学方法;
D.体内生物等效性试验豁免(即采用体外溶出度试验代替体内生物等效性试验)的一般考虑。
第7题
A.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮大于5mg的复方制剂列入麻醉药品管理
B.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮大于5mg的复方制剂,且不含其他麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理
C.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮不超过5mg,列入第二类精神药品管理
D.口服固体制剂每剂量单位含羟考酮不超过5mg,列入第一类精神药品管理
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