题目内容
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[单选题]
63根据《药品经营质量管理规范现场检査指导原则》,备注为* * ,又称为“一票否决项”,即绝对禁止违反的项目,企业违反后没有整改的余地,经发现将直接视为企业严重违反药品GSP,导致检査结果判定不通过的是()
A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目
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A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目
第2题
A.严重缺陷项目
B.主要缺陷项目
C.一般缺陷项目
D.轻微缺陷项目
第3题
A.现场检查时,主要依据是GSP检查项目,GSP附录具有参考作用,不起决定性作用
B.指导原则明确许可检查结果分为通过检查、限期整改后复核检查、不通过检查等结果判定情形
C.指导原则明确监督检查结果分为符合药品 GSP、违反药品GSP限期整改、严重违反药品GSP等结果判定情形
D.指导原则就许可检查、监督检査结果判定分别做了缺陷项目表格细化情形说明
第4题
根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》,制剂使用过程中发现新的不良反应时,应采取的措施不包括
A.立即销毁
B.向药品监督管理部门报告
C.向卫生管理部门报告
D.保留相关病历至少1年备査
E.保留相关检査、检验报告至少1年备査
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